千級(jí)無(wú)塵無(wú)菌潔凈室
我們執(zhí)行FS209E美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、ISO14644-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)舳葮?biāo)準(zhǔn)GMP-97及國(guó)家 GMP、QS 規(guī)范要求為客戶提供專(zhuān)業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)及技術(shù)支持服務(wù),可根據(jù)客戶對(duì)潔凈室系統(tǒng)的技術(shù)要求和實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)情況規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工及制作專(zhuān)業(yè)凈化設(shè)備〔主要產(chǎn)品包括:除塵除靜電凈化設(shè)備、全自動(dòng)人/貨風(fēng)淋室、傳遞窗、超凈工作臺(tái)、凈化流水生產(chǎn)線、高效送風(fēng)口、風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元(FFU)、煙塵收集器、移動(dòng)自凈器、無(wú)塵儲(chǔ)物柜、除濕凈化機(jī)、組合式空氣處理機(jī)組等凈化設(shè)備及高效、中效、亞高效、初效、煙塵空氣過(guò)濾器等〕。 潔凈室又叫無(wú)塵室或清凈室,為將一定空間范圍之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電 控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。
潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。 “10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù) 量少于10萬(wàn)個(gè)”。 車(chē)間空氣凈化等級(jí)! 車(chē)間潔凈度級(jí)別 ;微生物最大允許數(shù) ;浮游菌/立方米 ;適用場(chǎng)合 30萬(wàn)級(jí); 1,000 ;丸劑、顆粒包裝車(chē)間 10萬(wàn)級(jí) ;500; 注射劑濃配車(chē)間 1萬(wàn)級(jí) ;100 ;小容量注射劑灌裝車(chē)間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車(chē)間 100級(jí) ;5 ;大容量注射劑的灌裝車(chē)間 普通家庭和公共場(chǎng)所殺菌消毒可參照30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)院公共場(chǎng)所應(yīng)參照100級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 100級(jí)更高,所謂潔凈級(jí)別是指空氣微粒潔凈等級(jí) (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值 100級(jí)允許每立方米有微小灰塵3500個(gè),浮游菌5個(gè),沉降菌1個(gè) 10萬(wàn)級(jí)允許每立方米有微小灰塵3,500,000個(gè),小灰塵20,000,浮游菌500個(gè),沉降菌10個(gè) 明顯,100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)更高 ■ 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USA Federal Standard) 空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照 空氣微粒潔凈等級(jí) (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值
潔凈室之使用,大致可分為二類(lèi)。 1、工業(yè)用潔凈室簡(jiǎn)稱(chēng)I.C.R,以半導(dǎo)體、電子工業(yè)、光學(xué)機(jī)器、精密機(jī)械、精致涂裝、新素材及航空等為范圍,主要控制塵埃粒子。優(yōu)點(diǎn)有三:A.提高品質(zhì)及優(yōu)良率;B.節(jié)省產(chǎn)品工時(shí)及成本;C.降低維修費(fèi)用。該類(lèi)潔凈室一般具有正壓式潔凈環(huán)境。 2、生化及醫(yī)藥用潔凈室簡(jiǎn)稱(chēng)B.C.R,以制藥、醫(yī)學(xué)、遺傳基因產(chǎn)業(yè)、生命科學(xué)、醫(yī)療設(shè)施、食品及生物實(shí)驗(yàn)室等范圍,主要控制生物粒子及塵埃。優(yōu)點(diǎn)有三:A.防止細(xì)菌感染;B.提高食品、藥物品質(zhì);C.延長(zhǎng)食品及藥物之儲(chǔ)存期限。有害生物實(shí)驗(yàn)室必須采用負(fù)壓式潔凈室。 目前,大多數(shù)廠家在設(shè)計(jì)籌集無(wú)塵車(chē)間的時(shí)候,都只考慮產(chǎn)品生產(chǎn)制造和組裝車(chē)間的潔凈度考慮,工程驗(yàn)收后認(rèn)為等級(jí)合格,加上簡(jiǎn)單的耗材更換就可以長(zhǎng)期保證空間的潔凈度和所生產(chǎn)1產(chǎn)品的優(yōu)良率,然而事實(shí)是在此后的使用中會(huì)發(fā)現(xiàn):潔凈等級(jí)下降、風(fēng)壓減少、溫度和濕度達(dá)不到要求、設(shè)備經(jīng)常發(fā)生故障、地面損壞和達(dá)不到防靜電導(dǎo)靜電要求等等問(wèn)題層出不窮。當(dāng)檢查出一二個(gè)問(wèn)題所在,排除了也不能解決整個(gè)車(chē)間的良性運(yùn)轉(zhuǎn)。 其實(shí),無(wú)塵室建成后,是需要嚴(yán)格的管理和系統(tǒng)的維護(hù)的,才能保證空間潔凈等級(jí)長(zhǎng)期達(dá)標(biāo)和設(shè)備的長(zhǎng)效使用! 無(wú)塵室的管理和維護(hù)應(yīng)從幾個(gè)方面開(kāi)展: 1、建立一整套的車(chē)間管理制度,包括人員、設(shè)備、生產(chǎn)程序、注意事項(xiàng)和問(wèn)題及時(shí)處理預(yù)案。 2、建立設(shè)備定期檢查檢修清潔制度。 3、定期檢測(cè)潔凈等級(jí)數(shù)據(jù)。 4、根據(jù)車(chē)間實(shí)際情況,嚴(yán)格執(zhí)行耗材的更換頻率。 長(zhǎng)期以來(lái),企業(yè)都是請(qǐng)專(zhuān)業(yè)凈化工程公司設(shè)計(jì)潔凈室和施工,但后續(xù)的運(yùn)行管理及維護(hù)都沒(méi)有嚴(yán)格按無(wú)塵室的結(jié)構(gòu)、運(yùn)行、管理等要素來(lái)進(jìn)行,也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)委托專(zhuān)業(yè)的公司來(lái)打理。所以在以后的實(shí)際運(yùn)行當(dāng)中會(huì)逐步出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題,也給自己的產(chǎn)品品質(zhì)帶來(lái)災(zāi)難性的后果,有鑒于此,強(qiáng)烈已經(jīng)建造了無(wú)塵室的企業(yè)一定要建立起無(wú)塵室的科學(xué)管理的一整套制度和設(shè)立專(zhuān)門(mén)的管理部門(mén)來(lái)執(zhí)行。如不具備此條件的話,可把整體管理維護(hù)的維護(hù)服務(wù)打包外發(fā)給專(zhuān)業(yè)的公司來(lái)運(yùn)作,以保持車(chē)間的潔凈度等級(jí)及保證企業(yè)產(chǎn)品的品質(zhì)。 本公司以專(zhuān)業(yè)的技術(shù),根據(jù)客戶車(chē)間的實(shí)際情況,幫助客戶管理和維護(hù)無(wú)塵車(chē)間,并幫助客戶制定適宜的車(chē)間管理制度,歡迎技術(shù)咨詢和管理服務(wù)外包洽談。
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